Définition d'un dispositif médical

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Définition d'un dispositif médical

13 avril 2014 Définitions , Directive 93/42/CEE , Dispositifs médicaux 59 commentaires

La question de la définition d'un dispositif médical (D.M.) se pose pour un développement ayant attrait à la santé. Le fait de tomber dans cette catégorie est lourd en conséquences: les différentes  procédures...

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Dispositifs médicaux: les chiffres en France - qualitiso.com

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Dispositifs médicaux: les chiffres en France

Les chiffres clés des dispositifs médicaux en France, un article purement factuel qui sera mis à jour au fil des nouvelles publications.

Les dates des chiffres sont précisées, les sources sont données en fin d'article.

Plusieurs aspects sont présentés:

Marché du dispositif médical: volume,...

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Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

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Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015 Directive 93/42/CEE , Dispositifs médicaux 17 commentaires

L'annexe 1 de la  directive 93/42/CEE dresse la liste des exigences essentielles auxquelles un fabricant d'un dispositif médical doit répondre, quelque soit la procédure de marquage CE choisie.

L'idée de cet...

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Norme 60601-1: Sécurité de base et Performances ...

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Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

30 août 2014 Dispositifs médicaux , Normes 6 commentaires

La norme IEC 60601-1 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux, elle définit les exigences en matière...

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Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

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Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

1 mai 2015 Définitions , Dispositifs médicaux , Marquage CE 3 commentaires

Les dispositifs médicaux (DM) peuvent être regroupés en différentes familles: implantables, sur mesure, electro-médicaux, de diagnostic in-vitro et bien d'autres.

Cet article fait une synthèse des...

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Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

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Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

12 janvier 2015 Directive 93/42/CEE , Dispositifs médicaux , Marquage CE 38 commentaires

Cet article liste les actions que devra réaliser un fabricant pour pouvoir effectuer la déclaration CE de conformité d'un dispositif médical (DM) de classe I. Ce processus est décrit dans la directive...

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